中华人平易近 共和国人类遗传本钱 治理 条例

来源 :新华社义务 编辑 :王俊
2019-06-10 17:10

新华社北京6月10日电

中华人平易近 共和国人类遗传本钱 治理 条例

第一章 总则

第一条 为了有效 保护 和合理应用 我国人类遗传本钱 ,保护 公众健康、国度 安然 和社会公共好处 ,制订 本条例。

第二条 本条例所称人类遗传本钱 包含 人类遗传本钱 材料 和人类遗传本钱 信息。

人类遗传本钱 材料 是指含有人体基因组、基因等遗传物质 的器官、组织、细胞等遗传材料 。

人类遗传本钱 信息是指应用 人类遗传本钱 材料 产生 的数据等信息材料 。

第三条 采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 ,应当 遵守 本条例。

为临床诊疗、采供血干事 、查处违法犯法 、高兴 剂检测和殡葬等活动 须要 ,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质 及开展相干 活动 ,按照 相干 司法 、行政律例 规定 实施 。

第四条 国务院科学技能 行政部分 负责全国人类遗传本钱 治理 工作;国务院其他有关部分 在各自的职责范围 内,负责有关人类遗传本钱 治理 工作。

省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 负责本行政区域人类遗传本钱 治理 工作;省、自治区、直辖市人平易近 当局 其他有关部分 在各自的职责范围 内,负责本行政区域有关人类遗传本钱 治理 工作。

第五条 国度 加强 对我国人类遗传本钱 的保护 ,开展人类遗传本钱 查询拜访 ,对重要 遗传家系和特定地区 人类遗传本钱 实施 申报挂号 轨制 。

国务院科学技能 行政部分 负责组织我国人类遗传本钱 查询拜访 ,制订 重要 遗传家系和特定地区 人类遗传本钱 申报挂号 具体办法 。

第六条 国度 支撑 合理应用 人类遗传本钱 开展科学研究 、成长 生物医药家当 、进步 诊疗技能 ,进步 我国生物安然 保障才能 ,晋升 人平易近 健康保障程度 。

第七条 外国组织、小我 及其设立或者实际 控制 的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传本钱 ,不得向境外供给 我国人类遗传本钱 。

第八条 采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 ,不得伤害 我国公众健康、国度 安然 和社会公共好处 。

第九条 采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 ,应当 相符 伦理原则,并按照 国度 有关规定 进行伦理审查。

采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 ,应当 尊敬 人类遗传本钱 供给 者的隐私权,取得其事先知情赞成 ,并保护 其合法 权益。

采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 ,应当 遵守 国务院科学技能 行政部分 制订 的技能 规范。

第十条 禁止 生意 人类遗传本钱 。

为科学研究 依法供给 或者应用 人类遗传本钱 并付出 或者收取合理成本费用,不视为生意 。

第二章 采集和保藏

第十一条 采集我国重要 遗传家系、特定地区 人类遗传本钱 或者采集国务院科学技能 行政部分 规定 种类、数量 的人类遗传本钱 的,应当 相符 下列前提 ,并经国务院科学技能 行政部分 赞成 :

(一)具有法人资格 ;

(二)采集目的明白 、合法 ;

(三)采集筹划 合理;

(四)经由过程 伦理审查;

(五)具有负责人类遗传本钱 治理 的部分 和治理 轨制 ;

(六)具有与采集活动 相适应 的场合 、举措 办法 、设备 和人员。

第十二条 采集我国人类遗传本钱 ,应当 事先告诉 人类遗传本钱 供给 者采集目的、采集用处 、对健康可能产生 的影响、小我 隐私保护 办法 及其享有的自愿介入 和随时无前提 退出的权力 ,征得人类遗传本钱 供给 者书面赞成 。

在告诉 人类遗传本钱 供给 者前款规定 的信息时,必须 周全 、完全 、真实、精确 ,不得隐瞒、误导、欺骗 。

第十三条 国度 加强 人类遗传本钱 保藏工作,加快 标准 化、规范化的人类遗传本钱 保藏根本 平台和人类遗传本钱 大年夜 大年夜 数据培养 ,为开展相干 研究 开辟 活动 供给 支撑 。

国度 鼓励 科研机构、高等 黉舍 、医疗机构、企业根据 自身前提 和相干 研究 开辟 活动 须要 开展人类遗传本钱 保藏工作,并为其他单位 开展相干 研究 开辟 活动 供给 便利 。

第十四条 保藏我国人类遗传本钱 、为科学研究 供给 根本 平台的,应当 相符 下列前提 ,并经国务院科学技能 行政部分 赞成 :

(一)具有法人资格 ;

(二)保藏目的明白 、合法 ;

(三)保藏筹划 合理;

(四)拟保藏的人类遗传本钱 来源 合法 ;

(五)经由过程 伦理审查;

(六)具有负责人类遗传本钱 治理 的部分 和保藏治理 轨制 ;

(七)具有相符 国度 人类遗传本钱 保藏技能 规范和请求 的场合 、举措 办法 、设备 和人员。

第十五条 保藏单位 应当 对所保藏的人类遗传本钱 加强 治理 和监测,采取 安然 办法 ,制订 应急预案,确保保藏、应用 安然 。

保藏单位 应当 完全 记录 人类遗传本钱 保藏情况 ,妥当 保存 人类遗传本钱 的来源 信息和应用 信息,确保人类遗传本钱 的合法 应用 。

保藏单位 应当 就本单位 保藏人类遗传本钱 情况 向国务院科学技能 行政部分 提交年度申报 。

第十六条 国度 人类遗传本钱 保藏根本 平台和数据库应当 按照 国度 有关规定 向有关科研机构、高等 黉舍 、医疗机构、企业开放。

为公众健康、国度 安然 和社会公共好处 须要 ,国度 可以依法应用 保藏单位 保藏的人类遗传本钱 。

第三章 应用 和对外供给

第十七条 国务院科学技能 行政部分 和省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 应当 会同本级人平易近 当局 有关部分 对应用 人类遗传本钱 开展科学研究 、成长 生物医药家当 兼顾 筹划 ,合理构造 ,加强 立异 体系 培养 ,促进 生物科技和家当 立异 、调和 成长 。

第十八条 科研机构、高等 黉舍 、医疗机构、企业应用 人类遗传本钱 开展研究 开辟 活动 ,对其研究 开辟 活动 以及成果 的家当 化按照 司法 、行政律例 和国度 有关规定 予以支撑 。

第十九条 国度 鼓励 科研机构、高等 黉舍 、医疗机构、企业根据 自身前提 和相干 研究 开辟 活动 须要 ,应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 ,晋升 相干 研究 开辟 才能 和程度 。

第二十条 应用 我国人类遗传本钱 开展生物技能 研究 开辟 活动 或者开展临床实验 的,应当 遵守 有关生物技能 研究 、临床应用 治理 司法 、行政律例 和国度 有关规定 。

第二十一条 外国组织及外国组织、小我 设立或者实际 控制 的机构(以下称外埠 契 位 )须要 应用 我国人类遗传本钱 开展科学研究 活动 的,应当 遵守 我国司法 、行政律例 和国度 有关规定 ,并采取 与我国科研机构、高等 黉舍 、医疗机构、企业(以下称中地契 位 )合作的办法 进行。

第二十二条 应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 的,应当 相符 下列前提 ,并由合作两边 合营 提出申请,经国务院科学技能 行政部分 赞成 :

(一)对我国公众健康、国度 安然 和社会公共好处 没有伤害 ;

(二)合作两边 为具有法人资格 的中地契 位 、外埠 契 位 ,并具有开展相干 工作的根本 和才能 ;

(三)合作研究 目的和内容明白 、合法 ,刻日 合理;

(四)合作研究 筹划 合理;

(五)拟应用 的人类遗传本钱 来源 合法 ,种类、数量 与研究 内容相符;

(六)经由过程 合作两边 各自地点 国(地区 )的伦理审查;

(七)研究 成果 归属明白 ,有合理明白 的好处 分派 筹划 。

为获得相干 药品和医疗器械在我国上市许可 ,在临床机构应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作临床实验 、不涉及人类遗传本钱 材料 出境的,不须要 审批。但是,合作两边 在开展临床实验 前应当 将拟应用 的人类遗传本钱 种类、数量 及其用处 向国务院科学技能 行政部分 立案 。国务院科学技能 行政部分 和省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 加强 对立 案 事项的监管。

第二十三条 在应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 过程 中,合作方、研究 目的、研究 内容、合作刻日 等重大年夜 大年夜 事项产生 变革 的,应当 解决 变革 审批手续。

第二十四条 应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 ,应当 担保 中地契 位 及其研究 人员在合作时代 全过程 、本质 性地介入 研究 ,研究 过程 中的所有记录 以及数据信息等完全 向中地契 位 开放并向中地契 位 供给 备份。

应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 ,产生 的成果 申请专利的,应当 由合作两边 合营 提出申请,专利权归合作两边 共有。研究 产生 的其他科技成果 ,其应用 权、让渡 权和好处 分享办法 由合作两边 经由过程 合作协定 商定 ;协定 没有商定 的,合作两边 都有应用 的权力 ,但向第三方让渡 须经合作两边 赞成 ,所获好处 按合作两边 供献 大年夜 大年夜 小分享。

第二十五条 应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 ,合作两边 应当 按照 平等互利、诚实 信用 、合营 介入 、共享成果 的原则,依法签订 合作协定 ,并按照 本条例第二十四条的规定 对相干 事项作出明白 、具体的商定 。

第二十六条 应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 ,合作两边 应当 在国际合作活动 停止 后6个月内合营 向国务院科学技能 行政部分 提交合作研究 情况 申报 。

第二十七条 应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 ,或者因其他特别 情况 确需将我国人类遗传本钱 材料 输送 、邮寄、携带出境的,应当 相符 下列前提 ,并取得国务院科学技能 行政部分 出具的人类遗传本钱 材料 出境证实 :

(一)对我国公众健康、国度 安然 和社会公共好处 没有伤害 ;

(二)具有法人资格 ;

(三)有明白 的境外合作方和合理的出境用处 ;

(四)人类遗传本钱 材料 采集合法 或者来自合法 的保藏单位 ;

(五)经由过程 伦理审查。

应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 ,须要 将我国人类遗传本钱 材料 输送 、邮寄、携带出境的,可以零丁 提出申请,也可以在开展国际合作科学研究 申请中列明出境计整洁 并提出申请,由国务院科学技能 行政部分 归并 审批。

将我国人类遗传本钱 材料 输送 、邮寄、携带出境的,凭人类遗传本钱 材料 出境证实 解决 海关手续。

第二十八条 将人类遗传本钱 信息向外国组织、小我 及其设立或者实际 控制 的机构供给 或者开放应用 ,不得伤害 我国公众健康、国度 安然 和社会公共好处 ;可能影响我国公众健康、国度 安然 和社会公共好处 的,应当 经由过程 国务院科学技能 行政部分 组织的安然 审查。

将人类遗传本钱 信息向外国组织、小我 及其设立或者实际 控制 的机构供给 或者开放应用 的,应当 向国务院科学技能 行政部分 立案 并提交信息备份。

应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 产生 的人类遗传本钱 信息,合作两边 可以应用 。

第四章 干事 和监督

第二十九条 国务院科学技能 行政部分 应当 加强 电子政务培养 ,便利 申请人应用 互联网解决 审批、立案 等事项。

第三十条 国务院科学技能 行政部分 应当 制订 并及时 宣布 有关采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 的审批指南和示范文本,加强 对申请人解决 有关审批、立案 等事项的指导 。

第三十一条 国务院科学技能 行政部分 应当 聘请 生物技能 、医药、卫生、伦理、司法 等方面的专家构成 专家评审委员会,对按照 本条例规定 提出的采集、保藏我国人类遗传本钱 ,开展国际合作科学研究 以及将我国人类遗传本钱 材料 输送 、邮寄、携带出境的申请进行技能 评审。评审看法 作为作出审批决定 的参考根据 。

第三十二条 国务院科学技能 行政部分 应当 自受理按照 本条例规定 提出的采集、保藏我国人类遗传本钱 ,开展国际合作科学研究 以及将我国人类遗传本钱 材料 输送 、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内,作出赞成 或者不予赞成 的决定 ;不予赞成 的,应当 解释 情由 。因特别 原因无法在规按期 限内作出审批决定 的,经国务院科学技能 行政部分 负责人赞成 ,可以延长 10个工作日。

第三十三条 国务院科学技能 行政部分 和省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 应当 加强 对采集、保藏、应用 、对外供给 人类遗传本钱 活动 各环节的监督 检查 ,创造 违背 本条例规定 的,及时 依法予以处理 并向社会颁布 检查 、处理 成果 。

第三十四条 国务院科学技能 行政部分 和省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 进行监督 检查 ,可以采取 下列办法 :

(一)进入现场检查 ;

(二)询问 相干 人员;

(三)查阅、复制有关材料 ;

(四)查封、拘留收禁 有关人类遗传本钱 。

第三十五条 任何单位 和小我 对违背 本条例规定 的行动 ,有权向国务院科学技能 行政部分 和省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 投诉、举报。

国务院科学技能 行政部分 和省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 应当 颁布 投诉、举报德律风 和电子邮件地址,接收 相干 投诉、举报。对查证属实的,赐与 举报人嘉奖 。

第五章 司法 义务

第三十六条 违背 本条例规定 ,有下列情况 之一的,由国务院科学技能 行政部分 责令停止 违法行动 ,充公 违法采集、保藏的人类遗传本钱 和违法所得,处50万元以上500万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款:

(一)未经赞成 ,采集我国重要 遗传家系、特定地区 人类遗传本钱 ,或者采集国务院科学技能 行政部分 规定 种类、数量 的人类遗传本钱 ;

(二)未经赞成 ,保藏我国人类遗传本钱 ;

(三)未经赞成 ,应用 我国人类遗传本钱 开展国际合作科学研究 ;

(四)未经由过程 安然 审查,将可能影响我国公众健康、国度 安然 和社会公共好处 的人类遗传本钱 信息向外国组织、小我 及其设立或者实际 控制 的机构供给 或者开放应用 ;

(五)开展国际合作临床实验 前未将拟应用 的人类遗传本钱 种类、数量 及其用处 向国务院科学技能 行政部分 立案 。

第三十七条 供给 虚假 材料 或者采取 其他欺骗 手段 取得行政许可 的,由国务院科学技能 行政部分 撤销已经取得的行政许可 ,处50万元以上500万元以下罚款,5年内不受理相干 义务 人及单位 提出的许可 申请。

第三十八条 违背 本条例规定 ,未经赞成 将我国人类遗传本钱 材料 输送 、邮寄、携带出境的,由海关按照 司法 、行政律例 的规定 处罚 。科学技能 行政部分 应当 合营 海关开展剖断 等司法 协助工作。海关应当 将依法充公 的人类遗传本钱 材料 移送省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 进行处理 。

第三十九条 违背 本条例规定 ,有下列情况 之一的,由省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 责令停止 开展相干 活动 ,充公 违法采集、保藏的人类遗传本钱 和违法所得,处50万元以上100万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款:

(一)采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 未经由过程 伦理审查;

(二)采集我国人类遗传本钱 未经人类遗传本钱 供给 者事先知情赞成 ,或者采取 隐瞒、误导、欺骗 等手段 取得人类遗传本钱 供给 者赞成 ;

(三)采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 违背 相干 技能 规范;

(四)将人类遗传本钱 信息向外国组织、小我 及其设立或者实际 控制 的机构供给 或者开放应用 ,未向国务院科学技能 行政部分 立案 或者提交信息备份。

第四十条 违背 本条例规定 ,有下列情况 之一的,由国务院科学技能 行政部分 责令改正 ,赐与 警告,可以处50万元以下罚款:

(一)保藏我国人类遗传本钱 过程 中未完全 记录 并妥当 保存 人类遗传本钱 的来源 信息和应用 信息;

(二)保藏我国人类遗传本钱 未提交年度申报 ;

(三)开展国际合作科学研究 未及时 提交合作研究 情况 申报 。

第四十一条 外国组织、小我 及其设立或者实际 控制 的机构违背 本条例规定 ,在我国境内采集、保藏我国人类遗传本钱 ,应用 我国人类遗传本钱 开展科学研究 ,或者向境外供给 我国人类遗传本钱 的,由国务院科学技能 行政部分 责令停止 违法行动 ,充公 违法采集、保藏的人类遗传本钱 和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

第四十二条 违背 本条例规定 ,生意 人类遗传本钱 的,由国务院科学技能 行政部分 责令停止 违法行动 ,充公 违法采集、保藏的人类遗传本钱 和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

第四十三条 对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定 违法行动 的单位 ,情节严重的,由国务院科学技能 行政部分 或者省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 根据 职责禁止 其1至5年内从事采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 的活动 ;情节特别 严重的,永远 禁止 其从事采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 的活动 。

对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定 违法行动 的单位 的法定代表人、重要 负责人、直接负责的主管人员以及其他义务 人员,依法赐与 处罚 ,并由国务院科学技能 行政部分 或者省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 根据 职责充公 其违法所得,处50万元以下罚款;情节严重的,禁止 其1至5年内从事采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 的活动 ;情节特别 严重的,永远 禁止 其从事采集、保藏、应用 、对外供给 我国人类遗传本钱 的活动 。

单位 和小我 有本条例规定 违法行动 的,记入信用 记录 ,并按照 有关司法 、行政律例 的规定 向社会公示。

第四十四条 违背 本条例规定 ,伤害 他人合法 权益的,依法承担平易近 事义务 ;构成 犯法 的,依法深究 刑事义务 。

第四十五条 国务院科学技能 行政部分 和省、自治区、直辖市人平易近 当局 科学技能 行政部分 的工作人员违背 本条例规定 ,不实施 职责或者滥用权益 、玩忽职守、徇情枉法 的,依法赐与 处罚 ;构成 犯法 的,依法深究 刑事义务 。

第六章 附则

第四十六条 人类遗传本钱 相干 信息属于国度 机密 的,应当 按照 《中华人平易近 共和国保守国度 机密 法》和国度 其他有关保密规定 实施 保密治理 。

第四十七条 本条例自2019年7月1日起施行。

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